一、企业简介
上海斯丹赛生物技术有限公司(以下简称“斯丹赛”)致力于成为全球细胞治疗领域的领导者,公司主要从事前沿的CAR-T 技术和基因编辑技术的研究和应用。斯丹赛是一个全球化的细胞治疗公司,总部和生产基地设在中国上海,同时,公司在美国马里兰也设立研发中心。
2016和2018年斯丹赛获评为中国前50位最具投资价值企业,目前公司已经完成多轮融资,分别由软银中国、鼎晖创投、火山石、高特佳等知名投资机构投资,融资总额超过3亿元人民币。
二、科研环境
在临床研究上,斯丹赛的 CAR-T 治疗难治复发性白血病的产品ICTCAR003,经第三方临床研究机构监察,截止2017年1月,在全国9家血液科排名前列的著名三甲医院,开展完成了39例临床研究,完全缓解率达85%,MRD 转阴率达80%。试验结果与国际 CAR- T 细胞治疗的三巨头(诺华、Kite 和 Juno)的结果处于同等水平,领先于欧洲和日本等国家和地区。而且ICTCAR003该产品也已于2019年2月份获得了临床批件。
截止2019年11月,公司的治疗淋巴瘤的CAR-T产品ICTCAR014在多个临床研究中心里收集到的试验数据分析显示:在13名可评估的NHL患者中总体缓解率(ORR)高达92.3%,完全缓解率(CR)高达53.8%。该产品已于2019年11月份获得了美国FDA的临床试验许可,并即将在美国开展临床试验。
除了在血液肿瘤中取得了显著的临床效果外,公司针对实体肿瘤的产品也已在全国多个临床中心启动,截止2020年2月,公司完成了对6例甲状腺癌、结直肠癌、前列腺癌受试者的评估并观察到4例受试者达到了部分缓解,1例接近完全缓解,客观缓解率达83%,在全球CAR-T企业披露的临床研究数据中遥遥领先。目前也正在与FDA进行沟通,即将进行IND申报。
三、科研成果
经过10余年的发展,斯丹赛公司已经具备了国内一流的科研能力和完善的生产质量体系。此外,公司申请了100余项国际专利,且超过20项专利已经获得了包括美国、欧盟、中国、日本等国家和地区的授权,严密保护了公司自主开发的多项技术。目前,斯丹赛已经开始布局全球化战略,斯丹赛申报的细胞治疗产品ICTCAR003和ICTCAR014分别获得了cFDA和FDA的临床试验批准,针对实体瘤的CART产品也已经在准备申报中。公司计划于2021年在美国纳斯达克上市。